GMP车间,即 符合GMP质量安全管理体系要求的车间,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度下的车间。GMP是“Good Manufacturing Practice”的缩写,中文意思是“良好作业规范”或“优良制造标准”。
GMP车间要求企业从以下几个方面达到国家相关的卫生质量要求:
原料:
必须符合相关的质量和安全标准。
人员:
需要经过培训和资质认证,确保具备相应的技能和知识。
设施设备:
应具备良好的生产设备和完善的质量控制设施。
生产过程:
应实施严格的过程监控和记录,确保生产过程的稳定性和可追溯性。
包装运输:
必须确保产品的包装和运输过程符合相关法规和标准。
质量控制:
应建立完善的质量管理体系,对生产过程和产品进行全面的质量控制。
GMP车间的建设要求包括:
洁净度:GMP车间通常要求较高的洁净度,如10万级制药生产标准。
环境控制:对车间的温度、湿度、空气洁净度、电气安全、自动控制等方面有特定的要求。
功能区域:根据生产需要,车间内应设置不同的功能区域,如更鞋、更衣、缓冲、洁净走廊、称量间、磨粉间、制粒间、中间品检验、压片间、混合间、胶囊填充、薄膜包衣间、内包间、辅助用房等。
GMP车间的实施有助于企业改善卫生环境,及时发现并解决生产过程中存在的问题,确保最终产品的质量和安全性,符合法规要求。GMP车间在制药、食品等行业中被广泛采用,并且是这些行业强制性要求建设的。