干法制粒是一种将药物和辅料粉末混合均匀后,通过压力挤压成具有一定硬度的块状或片状,再经破碎和整粒制成颗粒的方法。该方法不需要使用液体粘合剂,而是依靠压缩力使粒子间产生结合力。干法制粒工艺具有以下特点:
无需液体粘合剂:
由于不需要使用液体溶液,干法制粒适用于对湿敏感的物料,能够保持物料的原始性质。
工艺简单:
整个制粒过程连续且稳定,受批量变化的影响较小,适用于大规模生产。
提高物料流动性:
通过压缩致密化,干法制粒能够改善粉末的流动性,便于后续的制剂工艺。
适用于特殊物料:
特别适合于热敏性物料、遇水易分解的药物以及易于压缩成型的物料。
节省时间和成本:
工艺简单、易于操作,能够节省生产时间和成本。
干法制粒的主要工艺流程包括:
混合:
将药物和辅料粉末混合均匀。
挤压:
通过压辊或压片机将混合物压制成片状或块状。
破碎和整粒:
将压制的片状或块状物料破碎成所需粒径的颗粒,并通过筛网进行整粒。
干燥(如需要):某些情况下,干法制粒后可能还需要进行干燥步骤以去除残留的水分。
干法制粒在固体制剂生产中已有广泛应用,是目前国内比较成熟的制粒技术。与湿法制粒相比,干法制粒具有明显的优势,特别是在处理对湿、热敏感的药物时。